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【洁诚百科】】洁净车间的等级划分

2024年04月15日

洁净车间的等级划分根据不同的标准和需求，可以分为多个级别。

以下是一些常见的洁净室等级及其特点：

ISO等级：国际标准ISO 14644-1定义了空气洁净度等级，从1级到9级不等，其中1级代表最高洁净度。这些等级基于单位体积空气中大于或等于规定粒径的粒子的最大浓度限值来划分。

GMP等级：在药品生产管理规范中，洁净室通常被划分为A、B、C、D四个等级。A级为高风险操作区，通常使用单向流操作台来维持环境状态；B级是A级洁净区的背景区域；C级和D级则是无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤所在的洁净区。

国内标准：中国的国家标准GB 50073-2013也对洁净厂房设计规范进行了定义，包括空态、静态、动态的不同测试和验收规范。这些标准根据区域环境、洁净程度等因素，将洁净室分为若干等级。

综上所述，洁净车间的等级划分是为了确保特定工业过程能在控制粒子污染的环境中进行，以满足产品质量和安全的要求。在选择洁净车间等级时，企业需要根据自身产品的生产要求和相关行业标准来确定合适的洁净度等级。

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