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【洁诚百科】生物制药企业之GMP净化车间

2024年08月22日

作为生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业需要了解哪些净化车间的知识呢，洁诚小编整理了一些知识点，下面就和大家分享一下。

一、什么是GMP标准

GMP（Good Manufacturing Practice）标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并进行改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本条件。

二、实施GMP标准的意义

药品的质量不是被检验出来的，而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证。因此，合格的药品要满足两个条件：一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP。这就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。

三、生物制药车间洁净区要求

生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D四个级别区域。主要以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时对其环境温湿度压差照度噪声等也做出了规定。以下是一些具体要求：

1、GMP车间洁净区洁净度等级标准：为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求:

2、GMP车间洁净区工作环境要求：

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

四、生物制药企业GMP净化车间的种类介绍

1、乱流式：空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间，并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。

2、层流式：空气气流运动成一均匀的直线型，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需定较高的环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。

3、复合式：复合式为将乱流式及层流式予以复合并用，可提供局部超洁净的空气。

五、生物制药车间GMP等级划分

一般来说，生物制药车间洁净区会根据GMP标准被分为不同的等级，每个等级都有其对应的洁净度要求。我们可以根据不同的生产需求选择不同等级的生物制药洁净车间。

六、GMP制药洁净厂房布局

1、生产区域布局：生产区域的布局要顺应工艺流程，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回、往返，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。

2、合理规模的区域：应有与生产规模相适应的生产区和存储区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

3、制剂生产车间的配置：制剂生产车间除应具有生产的各工序用室之外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包材等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理和保管室，并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。

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